Student World

Lék Thalidomid měl za cíl potlačovat těhotenskou nevolnost, mohl však současně vést k poškození plodu. V USA nebyl tento lék povolen, v Evropě ano. Měli bychom vynášet americký FDA (Úřad pro potraviny a léčiva) za obezřetnost? Jenže převedeno do obecnější roviny, kde je černá a kde je bílá?

Úředníci, kontroloři a další administrativní pracovníci, kteří zabrání tomu, aby na trh byly uvedeny léky s (možnými) nežádoucími vedlejšími účinky, bývají v médiích vynášeni jako hrdinové. Na opačné straně mediálního obrazu pak stojí "bezcitné" farmaceutické společnosti, které se snaží za každou cenu vydělat mrzké peníze bez ohledu na lidské životy. K jakým modelům chování ale celá situace vede?

Už Prakinson si tohoto problému povšiml a hovoří v této souvislosti o “zatvrzelci, který všechno zamítne”, uvádí Jan Vorlíček v práci "Byrokracie, byrokratismus, byrokratizace", a pokračuje: …" úředník, který se chová “nebyrokraticky” nic zatvrzele neodmítá a naopak většinu věcí benevolentně povoluje, udělá jednou (s velmi vysokou pravděpodobností) nějakou chybu a pak jde prostě z kola ven, kdežto zatvrzelci, kteří všechno zamítnou, jednoduše zůstávají".

Můžeme přejít ke konkrétnímu případu, řekněme právě thalidomidu:
(citováno podle Friedmanovi M. a R., Svoboda volby, H&H, Praha, 1992, str. 205-206)

"Vžijte se do postavení úředníka FDA odpovědného za schválení nebo neschválení nového léku. Můžete udělat dvě velmi odlišné chyby:
1. Schválit lék, který bude mít nechtěné vedlejší efekty, které povedou k smrti nebo vážnému poškození velkého množství osob.
2. Neschválit lék, který by mohl zachránit mnoho životů nebo ulehčit mnoha potížím a který nemá žádné vedlejší efekty.
Jestliže uděláte první chybu – … – vaše jméno bude na prvních stránkách každých novin. Dostanete se do velké hanby. Jestliže uděláte druhou chybu, kdo o ní bude vědět? Farmaceutická společnost, která chce vyrábět nový lék, na kterou bude pohlíženo jako na příklad chamtivého obchodníka s kamenným srdcem, a několik chemiků a lékařů, kteří vyvinuli a testovali nový výrobek. Lidé, jejichž životy mohly být zachráněni, tady už nebudou, aby protestovali. Jejich rodiny nebudou mít možnost vědět, že jejich milovaní ztratili své životy kvůli “obezřetnosti” neznámého úředníka FDA.
Z pohledu rozdílu mezi haněním evropských farmaceutických společností, které prodávaly thalidodomid, a slávou a oceněním ženy, která pozdržela schválení thalidodomidu ve Spojených státech (Dr. France Kelfeyové, která dostala zlatou medaili za vynikající státní službu od Johna F. Kenedyho), je zde ještě nějaká pochybnost, které chyby se budete obávat více? I když budete vy nebo já mít tu nejlepší vůli na světě a budete v takovémto postavení, budete vedeni k tomu, abyste odmítli nebo pozdrželi schválení mnoha dobrých léků, kvůli tomu, abyste se vyhnuli dokonce i vzdálené možnosti, že schválíte lék, který by měl vedlejší efekty.
Tato nevyhnutelná tendence je posilněna reakcí farmaceutického průmyslu. Tendence vede k neospravedlnitelně přísným standardům. Schválení je delší, časově náročnější a riskantnější. Vývoj a výzkum nových léků se stává méně ziskový. Společnosti se mohou méně obávat výzkumných aktivit svých konkurentů. Existující společnosti a existující léky jsou chráněny před konkurencí. Každý nový vstupující do odvětví je odrazován. Prováděné výzkumy budou koncentrovány na nejméně kontroverzní, což znamená nejméně inovativní oblasti výzkumu."

Stojí za to si povšimnout, že ona "opatrnost" má spíše opačný efekt, je i přes zdánlivou ochranu spotřebitele kontraproduktivní.
V časopisu Vesmír 2005/9 vyšel na související téma článek Václava Rejholce "Farmaceutický průmysl na rozcestí" (http://www.vesmir.cz/clanek.php3?CID=6434). Stojí za to ocitovat několik vět:
"…počet nově zaváděných léků se každým rokem snižuje (obrázek). Z celkového počtu nově zaváděných léků však představuje skutečnou inovaci pouze přibližně 20 %. Ostatní jsou modifikacemi původní účinné látky a označují se obvykle poněkud nelichotivě „me too“."
Farmaceutické firmy následně dodávají především léky, které nezpůsobí (respektive – snad nezpůsobí) katastrofu vzhledem k eventuálním soudním sporům. A navíc, dokonce i když jsou vedlejší účinky prokazatelné: "…Když se u léku objeví závažné nežádoucí účinky, je nejjednodušší stáhnout ho z trhu. Co když však lék vyvolává vedlejší účinky pouze u malé části pacientů a většině by prospěl?"
Shrnuto, "současný model farmaceutického průmyslu se dostal do bludného kruhu: rostou požadavky na léky, na jejich účinnost, bezpečnost a komfort při používání. Požadavky státních autorit povolujících zavedení nových léků se stále zvyšují, klinické zkoušky a registrace nových léků jsou stále složitější a to vše vede k dalšímu růstu nákladů."
"Každý lék má vedlejší účinky, tím větší, čím je specifičtější a účinnější. Proto je potřeba registrační řízení neprotahovat, ale uvádět léky do praxe postupně a kontrolovaným způsobem, který umožní rychlou reakci na případné problémy s jejich bezpečností."

Před pár lety byrokratické procedury spojené s registrací nových léčiv napadl výkonný ředitel společnosti Oracle Larry Ellison. Zmínil nejen vedlejší účinky, ale i problém s "obecnou" účinností. Jenže i lék, který pomůže jen někomu, má smysl na trh dostat (z jiného úhlu pohledu – také nehledáme lék, který by byl zcela univerzální).
http://www.scienceworld.cz/sw.nsf/ID/538E4A8D3DED9495C1256E970048C33F

Naopak určitou obhajobu pomalého postupu při schvalování nových léků (právě s ohledem na thalidomid http://www.scienceworld.cz/sw.nsf/ID/FBE60BF33669DA27C1256F8C004BBEC0)

A pak je zde ještě jeden aspekt věci – farmaceutické firmy, které závisejí na vůli či nevůli úředníků, jsou motivovány ke korupčnímu jednání (aneb – za jakých okolností se tedy úředníkovi vyplatí lék přece jen povolit?). I když pomineme veškeré další průvodní jevy, taková situace opět odčerpává prostředky, které by za jiných okolností mohly být investovány do výzkumu/vývoje.

Zdroj: Jan Vorlíček: Byrokracie, byrokratismus, byrokratizace, http://www.libinst.cz/etexts/vorlicek_byrokracie.pdf a další odkazy citované v textu

autor Pavel Houser